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Pioglitazone: retrait |
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Mis à jour le 13-06-2011
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L’Afssaps a donc décidé de suspendre l’utilisation en France des médicaments contenant de la pioglitazone (Actos® et Competact®), sur avis de la Commission d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et de la Commission Nationale de Pharmacovigilance. En effet, les résultats de l’étude réalisée par la CNAMTS, à la demande de l’Afssaps, viennent d’être rendus publics ; ils confirment une faible augmentation du risque de cancer de la vessie chez les patients traités par pioglitazone. La suspension de l’utilisation prendra effet le 11 juillet 2011 pour permettre aux patients de consulter dans l'intervalle leur médecin qui pourra ainsi adapter leur traitement anti-diabétique.
Vous trouverez ci-joint le courrier adressée ce jour aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens. Des documents complémentaires sont en ligne sur notre site internet www.afssaps.fr
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Pénicillines |
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Mis à jour le 13-06-2011
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Dans la cadre de la réévaluation du rapport bénéfice-sécurité d'emploi des pénicillines du groupe M, l'Afssaps a pris les décisions suivantes :
- retrait du marché de spécialités à base d’oxacilline orale et suppression du recours à la voie intra-musculaire des spécialités à base d’oxacilline et de cloxacilline à compter du 23 mai 2011
- maintien de :
la voie intraveineuse pour l’oxacilline et la cloxacilline, avec révision de leur schéma posologique
la cloxacilline par voie orale, uniquement dans le traitement des infections cutanées peu sévères.
Il a en effet été démontré que les recommandations posologiques actuelles exposaient à des sous-dosages avec risques d'échecs, notamment pour les infections potentiellement graves tout en favorisant l'antibiorésistance. Pour obtenir le niveau de concentration d’antibiotique requis pour être efficace dans le traitement des infections considérées, des augmentations posologiques étaient nécessaires. Compte tenu des spécificités pharmacocinétiques des spécialités disponibles et des contraintes liées aux voies d’administration, elles n’ont pas pu être possibles dans toutes les situations.
Lire le courrier détaillé de l'AFSSAPS. Lire l'argumentaire.
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Les Glitazone... suite |
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Mis à jour le 21-05-2011
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Mise en garde de l’Afssaps sur l’utilisation de la pioglitazone en traitement chronique chez les patients diabétiques (Actos®, Competact®)
La pioglitazone est indiquée dans le contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques. Elle a été autorisée dans le cadre d’une procédure européenne centralisée : Actos® (pioglitazone) en 2000, et Competact® (association de pioglitazone et de metformine) en 2006. Actos® et Competact® sont les seuls produits actuellement présents sur le marché national pour cette classe d’antidiabétiques, les glitazones.
Des signalements récents ont conduit à envisager un lien entre une exposition prolongée à la pioglitazone et une augmentation du risque de cancer de la vessie, ce qui pourrait remettre en question le rapport bénéfice/risque de la pioglitazone en traitement chronique chez les patients diabétiques.
Lire la suite
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Buflomedil Suite et fin |
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Suspension de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de toutes les spécialités contenant du buflomédil à compter du 17 février 2011 :
- forme orale (Fonzylane 150 mg, comprimé pelliculé et génériques)
- formes injectables (Fonzylane 50 mg/5ml et Loftyl 50 mg/5 ml, solution injectable - Fonzylane 400 mg/120 ml solution injectable pour perfusion en poche, Fonzylane 400 mg, lyophilisat pour perfusion)
Suite à la réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à base de buflomédil, l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) a décidé de suspendre l’AMM de toutes les spécialités concernées, dans l’attente des résultats de la ré-évaluation européenne qu’elle a demandée. Le rapport bénéfice/risque du buflomédil est considéré défavorable en raison de sa faible efficacité au regard d’un risque d’effets indésirables graves neurologiques et cardiaques lié au mésusage (non respect de l’indication, des contre-indications, de la dose, de la surveillance de la fonction rénale) et majoré par sa marge thérapeutique étroite.
Cette suspension prendra effet le jeudi 17 février 2011 et s’accompagnera d’un rappel des lots disponibles sur le marché. Les spécialités contenant du buflomédil ne seront donc plus disponibles à compter de cette date.
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Dextropropoxyphène suite et fin |
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Retrait du marché le 1er mars 2011 de l'ensemble des spécialités contenant du dextropropoxyphène
L’ensemble des spécialités contenant du dextropropoxyphène, sera retiré du marche dès le 1er mars 2011. Cette mesure fait suite à la décision de la Commission européenne du 14 juin 2010, demandant le retrait du marché européen de toutes les spécialités contenant du dextropropoxyphène dans un délai maximal de 15 mois. Cette décision suivait les conclusions du réexamen de l’ensemble des données d’efficacité et de sécurité disponibles par l’EMA (Agence européenne du médicament), qui a considéré que les preuves de la supériorité de l'association paracétamol-dextropropxyphène par rapport au paracétamol seul étaient insuffisantes au regard du risque de décès en cas de surdosage accidentel ou volontaire.
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