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Nicorandil: |
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Mis à jour le 12-04-2012
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Nicorandil et ulcérations graves
L’Afssaps, à la suite de notifications et de publications de nouvelles localisations d’ulcérations graves attribuées au nicorandil, souhaite vous informer sur le risque d’ulcérations cutanées et muqueuses associé au traitement :
- Les ulcérations buccales ou anales sont des effets indésirables déjà connus du nicorandil mais de nouvelles localisations ont été observées : au niveau de l’ensemble des muqueuses du système digestif, mais aussi la peau, les zones péristomiales, l’appareil génital.
- Des cas exceptionnels de localisation au niveau de la cornée ont également été rapportés.
- Ces ulcérations peuvent être de localisation multiple chez un même patient.
- Elles surviennent parfois tardivement après le début du traitement (après quelques mois, voire plusieurs années) et plus fréquemment aux doses thérapeutiques élevées (supérieures à 20 mg)
- Le retard au diagnostic, fréquent, peut entraîner une aggravation des ulcérations vers des abcès,perforations, des hémorragies ou fistules.
- La survenue de ces ulcérations doit conduire à l’arrêt définitif du nicorandil.
- L’évolution est le plus souvent favorable à l’arrêt du traitement en l’absence de complications.
Lire tout le courrier de l'Affsaps.
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Nitrofurantoïne |
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Mis à jour le 20-03-2012
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Restriction d’utilisation de la nitrofurantoïne en raison d’un risque de survenue d’effets indésirables graves hépatiques et pulmonaires.
L’Afssaps, après avoir procédé à la réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités à base de nitrofurantoïne (FURADANTINE®, gélule ; FURADOINE®, comprimé - laboratoires Merck Serono - et MICRODOΪNE®, gélule - laboratoires du Goménol), vous informe des modifications importantes apportées aux conditions d’utilisation de ces médicaments :
Désormais, en traitement curatif des cystites, la prescription des spécialités à base de nitrofurantoïne doit être réservée à la petite fille à partir de 6 ans, l’adolescente et la femme adulte lorsque : - d’une part la cystite est documentée due à des germes sensibles ; - et d’autre part lorsqu’aucun autre antibiotique présentant un meilleur rapport bénéfice/risque ne peut être utilisé par voie orale.
Lire le courrier de l'AFSSAPS
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Aliskiren (Rasilez®) |
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Mis à jour le 09-01-2012
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Informations concernant l’arrêt de l’étude clinique ALTITUDE avec l’aliskiren (Rasilez®) - Point d'information
L’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) vous informe de la suspension de l’étude clinique multicentrique ALTITUDE à la suite de la survenue d'événements cardio-vasculaires graves et d’altérations de la fonction rénale chez des patients diabétiques de type 2 traités par Rasilez® (Aliskiren). .../...
Dans l’attente de ces résultats, l’Afssaps recommande aux professionnels de santé de :
- ne pas initier de nouveau traitement par l’aliskiren,
- revoir, sans urgence, tous les patients sous aliskiren,
- arrêter le traitement par l’alskiren chez les patients diabétiques également sous IEC ou ARA II,
- prendre en compte chez les autres patients les facteurs de risque identifiés : diabète de type 2 avec albuminurie ; insuffisance renale modérée à sévère ; antécédent de maladie cardiovasculaire de type ischémique.
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Implants mammaires PIP |
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Information importante concernant le suivi des femmes porteuses d’implants mammaires préremplis de gel de silicone PIP
Le 29 mars 2010, l’Afssaps a suspendu la mise sur le marché, la distribution, l’exportation et l’utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE.
Les ministres chargés de la santé ont saisi le 7 décembre les agences sanitaires (Institut national du cancer,Institut de veille sanitaire, Afssaps), afin de recueillir leur expertise, en lien avec les sociétés savantes, sur les signalements d’effets indésirables chez les femmes porteuses de prothèses PIP. L’avis rendu le 22 décembre indique qu’il n y a pas à ce jour de risque accru de cancer chez les femmes porteuses de prothèses de marque PIP en comparaison aux autres prothèses. Néanmoins les risques bien établis liés à ces prothèses sont les ruptures et le pouvoir irritant du gel pouvant conduire à des réactions inflammatoires, rendant difficile l’explantation.
Lire la lettre de l'AFFSAPS
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Terpènes: Suppos nourrissons |
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Mis à jour le 17-11-2011
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Contre-indication des suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois et les enfants ayant des antécédents d’épilepsie ou de convulsion fébrile.
L’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) en accord avec l’Agence européenne du médicament (EMA) vous informent qu’en raison du risque d’atteinte neurologique, essentiellement convulsif, les suppositoires contenant des dérivés terpéniques sont désormais contre-indiqués:
- chez les enfants de moins de 30 mois et ;
- chez les enfants ayant des antécédents de convulsion fébrile ou d’épilepsie
Lire la lettre de l'AFFSAPS
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